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UCB在亚洲启动拉考沙胺Ⅲ期临床研究

 

  • 在亚洲进行的评估拉考沙胺作为辅助疗法对有或没有继发全身性发作的部分性发作癫痫成年患者的有效性和安全性新研究入组首批患者 
  • 预计2015年上半年可以得到初步研究成果

布鲁塞尔(比利时), 2012年11月19日,星期一---0700 中欧夏令时—优时比公司(UCB)宣布在日本和中国启动拉考沙胺Ⅲ期临床试验,其目的在于研究拉考沙胺作为部分性发作癫痫成年患者辅助疗法的有效性和安全性。优时比(UCB)在2010年末在日本获得对拉考沙胺进行研究的相关权利,并自此获得世界范围内的拉考沙胺开发和销售权利。此次Ⅲ期临床研究的初步成果预计在2015年上半年发布。

优时比(UCB)国际市场医学事务负责人Jan Sabat表示: “在UCB,我们一直致力利于改善癫痫症患者的生活状况。这项研究的启动对于亚洲的患者和拉考沙胺研究,以及全球的癫痫患者而言,是一个重要的里程碑。”

 “我们十分欢迎在日本人口中进行的评估抗癫痫药物的有效性和安全性的新研究。据统计,在全球包括日本在内,有高达三分之一患者的癫痫发作是不受控制型的,这表明了对于其他癫痫治疗选择的迫切需求。” 日本静冈县癫痫和神经障碍研究所国家癫痫防治中心主任Yushi Inoue说道。

在这项为期27周的双盲、随机、安慰剂控制研究中,拉考沙胺作为一到三种抗癫痫类药物(AED)的合并用药来治疗日本和中国大约540名不可控制的部分性发作癫痫成年患者(有或没有继发全身性发作),以评价拉考沙胺的有效性和安全性。主要结果衡量指标为每28天部分性发作癫痫发作频率从基线到维护期结束的变化。次要有效性变量包括应答率,测量依据为每28天癫痫部分性发作频率从基线到维护期结束降低不少于50%的患者的百分比4。

癫痫是世界范围内最常见的一种严重的脑神经紊乱,影响着全世界约5千万人的生活。日本目前约有75万患者深受癫痫困扰2。

拉考沙胺目前尚未在日本或中国获得批准用于癫痫治疗。

目前全球已经有超过20万癫痫患者使用了拉考沙胺。2008年9月,拉考沙胺首先在欧盟上市,作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者(16到18岁,有或没有继发全身性发作)的辅助疗法,有薄膜衣片、糖浆和注射液剂型。在患者口服暂不可行时,拉考沙胺注射液是一种选择5。

2009年5月,拉考沙胺薄膜衣片和注射液在美国作为治疗部分性发作的17岁和17岁以上的癫痫患者的辅助疗法上市。如果患者不适用口服,可以将拉考沙胺注射液作为短期的替代性选择。2010年6月,拉考沙胺口服溶液上市。其中口服片剂、口服溶液和静脉注射液的上市使得在医院环境下的持续性治疗成为可能。

在10%或10%以上的接受拉考沙胺治疗的患者中出现的最常见且比安慰剂严重的不良反应是眩晕、头痛、呕吐和复视。除此之外的重要安全性信息可见下方6。

For English version please click: http://www.ucb.presscentre.com/News/UCB-commences-phase-3-lacosamide-study-in-Asia-333.aspx

参考文献

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/[accessed 10th October 2012]    http://www.wpro.who.int/publications/pub_9290610999/en/index.html Epilepsy in the Western Pacific Region – Global Campaign for Epilepsy. World Health Organization[accessed 10th October 2012]Kwan P and Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. NEJM. 2000; 342(5): 314-319.

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01710657?term=NCT01710657&rank=[Accessed [25th

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h470.htm (Accessed 24th July 2012)