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UCB重大研发进展:有关brivaracetam(布瓦西坦)针对部分发作的癫痫患者的III期研究取得积极结果

 

  • 布瓦西坦是UCB众多晚期产品线中涌现出的最新研发药物
  • 计划于2015年初提交给美国和欧盟药品监管部门:如果获批为成人癫痫患者部分性发作的治疗药物,布瓦西坦将是发作未控制的癫痫患者的新的治疗选择。
  • 超过3000名人参与了布瓦西坦的临床试验,并提供了某些患者超过8年的临床经验。

布鲁塞尔(比利时),2014年7月23日-0700(CEST)——监管信息——UCB日前宣布其研发的重大进展,公布了布瓦西坦最新的III期研究积极的顶线结果。该研究旨在评价在经过1种或2种抗癫痫药物(AEDs)治疗但发作未完全控制的局灶性癫痫成人患者中布瓦西坦(100和200 mg/天,未滴定) 作为添加治疗相对于安慰剂的疗效和安全性。

结果显示,布瓦西坦可降低部分性发作频率并提高应答率,并且均具有统计学显著差异。最常报告的不良事件包括嗜睡、头晕、乏力和头痛。

UCB候任CEO Jean-Christophe Tellier说:“今天公布的有关布瓦西坦的积极结果代表了我们为患有严重疾病的患者提供新治疗选择的战略跨越了一个重大里程碑。作为晚期产品线中涌现出的最新产品,布瓦西坦引领了UCB以病患为中心的治疗方案的新时代。 今天,我们为能够提供给癫痫人群的AED治疗方案感到自豪,并将继续致力于解决难治性癫痫的成年患者未满足的需求。”

 “最新的III期研究数据证实了布瓦西坦在大多数难治性患者中能够稳定地降低癫痫发作率,具有临床意义。其耐受性与先前的布瓦西坦试验结果是一致的4-6。”UCB的CMO(Chief Medical Officer)和执行副总裁Iris Loew Friedrich博士兼教授说,“这项研究是在部分性发作的癫痫患者中进行的规模最大的III期研究。布瓦西坦研发项目涉及3,000多人,并提供某些患者超过8年的临床经验。1我们期待与监管当局和学术界共同讨论这些数据”。

基于布瓦西坦III期研究结果,UCB计划在2015年初分别向美国食品与药品监督管理局(FDA)提交新药申请,向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请。

该项III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究,旨在768例随机分组的伴有部分性发作但经1种或2种抗癫痫药物(AEDs)联合用药不能完全控制发作的局灶性癫痫成人患者(年龄16至80岁)中评估布瓦西坦(100和200mg/天)相对于安慰剂的疗效和安全性。2,7欧洲药品监管当局的主要终点是在标准化为28天的治疗期部分性发作频率相对于安慰剂的50%应答率。FDA的主要终点是在标准化为28天的治疗期部分性发作频率相对于安慰剂降低的百分数。2该研究的详细数据将提交给即将召开的癫痫大会,并发表在同行评审期刊上。

关于布瓦西坦及III期临床研发项目

经UCB发现和研发,布瓦西坦是一种具有高度选择性的突触囊泡蛋白2A配体。

布瓦西坦的III期临床研究项目包括以下研究:

N01252:旨在399例随机分组的癫痫部分性发作但经1-2种抗癫痫药物治疗未完全控制发作的患者(16至70岁)中评估添加治疗药物布瓦西坦20、50和100 mg/天相对于安慰剂治疗12周的疗效和安全性/耐受性。

N01253:旨在400例随机分组的癫痫部分性发作但经1-2种抗癫痫药物治疗未完全控制发作的患者(16至70岁)中评估添加治疗药物布瓦西坦5、20和50 mg/天相对于安慰剂治疗12周的疗效和安全性/耐受性。

N01254:旨在480例随机分组的癫痫难以控制(高达20%的全面性癫痫患者)但经1-2种抗癫痫药物治疗未完全控制发作的患者(≥16至70岁)中评估个体化给予添加治疗药物布瓦西坦20-150 mg/天16周相对于安慰剂的安全性和耐受性。

N01358:旨在768例随机分组的癫痫部分性发作但经1-2种抗癫痫药物治疗未完全控制发作的患者(16至80岁)中评估添加治疗药物布瓦西坦100和200 mg/天相对于安慰剂治疗12周的疗效和安全性。

关于癫痫10,11,12

癫痫是累及全球约6500万人的一种慢性神经障碍。它是由以下任意一种病情定义的脑部疾病:(1)至少两次无诱发(或反射性)的癫痫发作,间隔时间超过24小时;(2)一次无诱发(或反射性)的发作,以及两次无诱发发作后发作概率与一般复发风险(至少60%)类似,在其后10年内发生;(3)诊断为癫痫综合征。

虽然癫痫可能与多个因素有关,例如卫生条件、种族和年龄,但可发生于任何年龄任何人,26人中大约有1人在一生中会患上癫痫疾病。

部分性发作开始于大脑一个区域的放电。导致部分性发作的情况各不相同,例如头部外伤、脑部感染、脑卒中、肿瘤及出生前大脑某个区域的发育发生变化(被称为皮质发育不良)。很多时候无法找到原因,但遗传因素可能是某些部分性发作的重要因素

关于UCB癫痫

UCB在癫痫领域积累了丰富的成果,在抗癫痫药物的研发方面有20多年的经验。作为长期致力于癫痫研究的一家公司,我们的目标是要解决未满足的医疗需求。我们的科学家为促进了解癫痫及其治疗而感到自豪。我们与学术机构、制药公司和其他机构的顶级科学家和临床医生合作,形成目标一致的卓越科研网络。在UCB,我们以病患为本,科学为证,致力于为癫痫患者提供支持。