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UCB在中国和日本推进癫痫治疗方案:VIMPAT®3期临床结果阳性

 

  • 3期临床研究评估了VIMPAT®添加治疗在患有部分性癫痫发作的中国和日本成人患者中的疗效,研究结果确定其达到了主要有效性终点。
  • 计划于2015年向中国和日本的国家药监部门提交申请。
  • 如果VIMPAT®能够获得国家药监部门的批准,那么该药物可作为添加治疗,为更多未控制的部分性癫痫发作患者提供治疗。
  • 在中国,有约900万癫痫患者,同时每年有40万左右新发癫痫患者

(2014年10月30日,上海)优时比公司近日宣布,评估VIMPAT®(拉科酰胺)添加治疗中国和日本部分性癫痫发作成人患者有效性的3期临床研究,结果显示VIMPAT®达到了主要有效性终点。

研究结果显示,与安慰剂相比,拉科酰胺(200和400 mg/天)显著降低了部分性癫痫的发作频率。该研究中的不良事件方面,与拉科酰胺已知不良事件特征一致。1基于该研究的阳性结果,优时比计划于2015年向中国和日本的药监部门提交VIMPAT®作为成人部分性癫痫发作添加治疗的申请。

“作为一家以患者为中心的生物制药公司,我们的目标是使我们的药物能服务于全球的癫痫患者。目前,VIMPAT®已在40多个国家上市,并且已有超过30万名患者使用了这一药物。”优时比首席医疗官兼执行副总裁Iris Loew Friedrich博士(教授)这样说道。“该临床研究的数据将作为向中国和日本药监部门递交的VIMPAT®申请资料的一部分,并且对整个癫痫领域和癫痫患者均具有重要的里程碑意义。如果VIMPAT®能够获得药监部门的批准,那么该药可为中日两国未控制的部分性癫痫发作患者提供多一种治疗选择。”

该3期临床是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行分组研究,在约540名年龄为16至70岁、未控制的部分性癫痫发作的日本和中国成人患者(伴或不伴继发性全身发作)中,评估口服拉科酰胺200和400 mg/天作为添加治疗的有效性和安全性。主要疗效指标为基线至维持治疗阶段,每28天部分性癫痫发作频率的变化。次要有效性指标包括50%有效率,即基线至维持治疗阶段,每28天部分性癫痫发作频率减少50%的患者百分比。

VIMPAT®于2008年9月首先在欧盟上市,作为添加治疗,用于治疗成人和青少年(16-18岁)癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)在欧盟国家中,VIMPAT®的剂型为薄膜衣片、糖浆和注射液。在暂时无法口服给药的患者中,拉科酰胺注射液是另一种可选择的剂型。

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